Eccellenza dei modelli di QC e QA nel settore del Biopharma

Contesto e obiettivi

Esigenze

Una multinazionale operante nel settore del BioPharma voleva analizzare il proprio modello operativo in ambito QA e QC (organizzazione, processi e sistemi informatici) per individuare gli elementi in grado di aumentare l'efficienza a sostegno della crescita futura.

Gli obiettivi

Identificazione delle principali aree di ottimizzazione relative all'organizzazione, ai processi e ai sistemi di QC e QA.

Il progetto

Valutazione del modello operativo attuale.
Progettazione di soluzioni di miglioramento e stima dei benefici previsti.
Sviluppo del piano di implementazione delle soluzioni individuate.

Approccio

01.

Identificazione delle opportunità di miglioramento

Utilizzo di strumenti e metodologie analitiche differenti per analizzare le prestazioni dell’attuale modello di QA e QC (benchmark, osservazioni in tempo reale, analisi di processi e dati ecc).

02.

Riprogettazione del modello operativo

Identificazione delle principali aree di ottimizzazione dei modelli QA & QC, con particolare attenzione al QA (es. gestione delle deviazioni, CAPA, controllo delle modifiche, ecc) lungo le varie fasi della catena del valore (da R&D a commercializzazione).

03.

Indicazioni finali

Progettazione di soluzioni di miglioramento dei processi e dell’IT (es. approcci di gestione del rischio, razionalizzazione dei flussi QA tramite automazione, ottimizzazione dei carichi di lavoro del personale QC, ecc), stima dei benefici previsti e progettazione del piano di implementazione .