Eccellenza dei modelli di QC e QA nel settore del Biopharma

Approccio

01.

Identificazione delle opportunità di miglioramento

  • Utilizzo di strumenti e metodologie analitiche differenti per analizzare le prestazioni dell’attuale modello di QA e QC (benchmark, osservazioni in tempo reale, analisi di processi e dati ecc).

02.

Riprogettazione del modello operativo

  • Identificazione delle principali aree di ottimizzazione dei modelli QA & QC, con particolare attenzione al QA (es. gestione delle deviazioni, CAPA, controllo delle modifiche, ecc) lungo le varie fasi della catena del valore (da R&D a commercializzazione).

03.

Indicazioni finali

  • Progettazione di soluzioni di miglioramento dei processi e dell’IT (es. approcci di gestione del rischio, razionalizzazione dei flussi QA tramite automazione, ottimizzazione dei carichi di lavoro del personale QC, ecc), stima dei benefici previsti e progettazione del piano di implementazione .

Risultati Principali

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